Siūloma nekeisti vakcinos „Comirnaty“ dozių intervalo tol, kol atitinkamų sprendimų nepriims Europos vaistų agentūra

2021 04 30

Lietuvos valstiečių ir žaliųjų sąjungos šešėlinė Vyriausybė siūlo Sveikatos apsaugos ministerijai nekeisti vakcinos „Comirnaty“ dozių intervalo tol, kol atitinkamų sprendimų nepriims Europos vaistų agentūra.

Šešėlinis ministrų kabinetas atkreipia dėmesį, jog:
• Europos Komisijos patvirtintoje vakcinos „Comirnaty“ preparatų charakteristikų santraukoje nėra nurodoma vakcinos antrosios dozės atidėjimo tolimesniam laikui nei 3 savaitės galimybė. Todėl, kol Europos Komisija nėra patvirtinusi kitokių vakcinos vartojimo sąlygų, išlieka pagrįsta mokslinė abejonė, jog toks antrosios dozės atidėjimas gali daryti poveikį vaisto vartojimo saugumui ir efektyvumui;

• Pagal Europos Sąjungos teisę, nors vaisto vartojimas ne pagal preparato charakteristikų santraukoje nurodytas indikacijas, dozavimą, amžiaus grupes teisiniu požiūriu yra galimas (angl. off-label use), tačiau tokiu atveju vaistų gamintojas neneša jokios teisinės atsakomybės už tokio vartojimo pasekmes žmogaus sveikatai, o teisinė atsakomybė, kai keičiamas vaisto dozavimas, jo intervalai, tenka vaistą ne pagal preparato charakteristikos santraukoje nurodytas rekomendacijas pacientui skyrusiam medikui;

• Sveikatos apsaugos sistema visuomet turi siekti užtikrinti rinkoje esančių vaistų saugumą ir efektyvumą, o sistemą administruojančių subjektų pareiga būtų nepagrįstai neperkelti teisinės atsakomybės ant medikų pečių.